ISO 13485:2003
ISO 13485:2003 standardı, tıbbi cihaz ve ilgili servisleri sağlamak, tutarlı bir biçimde tıbbi cihazlara uygulanabilir olan müşteri ve mevzuat şartlarını karşılayabilme kabiliyetini kanıtlamak isteyen kuruluşların uymalarının gerektiği kalite yönetim sistemin’den daha kapsamlı ve özel kalite sistem şartlarını kapsar.
TS-EN-ISO 13485:2003 standardı TS-EN-ISO 9001:2000 standardı temel alınarak hazırlanmış bir standart olup tıbbi cihazlar için özel şartlar içermektedir.
Bu standard, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır. Ayrıca bu standart CE belgelendirmesi için bir ön şattır.
TURKCERT uluslar arası iş ortakları vasıtasıyla bu sistemi uygulamak konusunda kararlı kuruluşlar için ISO 13485:2003 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi belgelendirme hizmeti de vermektedir.
